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　ISO13485と薬機法

　国内で医療機器を製造・販売する為には、薬機法（旧薬事法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく国の承認が必要です。この承認を得るためには「QMS省令」（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令）に基づき品質管理を行い国の審査をパスする必要があります。このQMS省令（2021年改正版）が「ISO13485:2016(JIS Q 13485:2018）の要求事項を全面的に取り入れたものです。ISO13485＝QMS省令と完全に一致とはなりませんが、英文を日本語に訳したモノに日本独特の要求を少し付加したモノ（用語の違いや第3章で日本独自の要求事項がある）であり基本は同じとなります。スリープロサポートはISO13485審査資格を保有するコンサルが在籍しており専門的なコンサルティングを実施します。

　国内で医療機器を製造・販売する為には、薬機法に基づく国の承認が必要です。具体的には日本における医療機器の法規体系は以下のようになり、法律、政令、省令、告示、通達・通知、PMDA通達などになります。PMDAとは独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の事であり、国内における薬機法の規制当局で厚生労働省とは緊密な協力関係にあり、医薬品の健康被害救済、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。

【QMS省令】

　上記の様に、主に国内で医療機器を製造・販売する為には、薬機法（旧薬事法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく国の承認が必要です。上部の法律として薬機法があり、具体的な活動を示すための一つとして省令があるわけです。この省令の中でも特に重要なのが「QMS省令」（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令）であり、国内での医療機器の製造販売承認や、製造販売認証の要件として適用されます。組織は、QMS省令に基づく品質管理システムを構築、医療機器の品質を管理し、５年を経過するごとに「QMS適合性調査」を受けることになります。このQMS省令が「ISO13485:2016(JIS Q 13485:2018）の要求事項を全面的に取り入れたものです。iSO13485＝QMS省令と完全に一致とはなりませんが、英文を日本語に訳したモノに日本独特の要求を少し付加したモノ（用語の違いや第3章で日本独自の要求事項がある）であり基本は同じです。故に、ISO13485の認証を取得する（得る）と薬機法に基づく国の審査は基本的に「書類審査」だけで済みます。なお、ISO9001とISO13485、QMS省令の関係は以下の図のようになります。

【医療機器の分類】

　世界各国では「医療機器」の定義が異なり、各国独自で医療機器を定義しレベル分けします。医療機器は国際的には人体に与える影響に応じて4つに分類（クラス�T〜クラス�W）していますが、我が国における薬機法では3つのクラスに分類（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）します。

　今回の改正でISO13485を認証取得すれば原則としてQMS省令の実地検査を受けなくても良いことになります（書類審査）。従来のQMS省令検査は、PMDA、都道府県、第三者機関の三者で行われ、ISO13485認証を取得してもQMS省令検査を受ける必要がありました。今回の改正で検査実施者はPMDAと第三者機関になり、また、ISO13485認証を取得すればPMDAの実地検査は行われない為、非常に組織にとってはISO13485が認証しやすくなる事でグローバル展開を安易にしています。

【GVP省令】

　GVP省令（「製造販売後安全管理の基準（Good Vigilance Practice：GVP）」とは、医療機器等の製造販売後の安全管理基準で、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の方法を定めたものです。Gvp省令では、市販後の安全管理を確実にするために適切な力量を持つ安全管理責任者の任命を求めています。

　グローバルな規格である「ISO」と各国の薬機法が異なるようにISO13485とQMS省令の対象組織は異なります。QMS省令の対象で無くてもISO13485は認証できる場合があります。（例：国内では医療機器のカテゴリーに入らなくても、国外では「医療機器」として利用されている）

全国の各自治体における一般用医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口一覧 [193KB] はこちら
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/madoguchi.pdf
一般用医薬品販売制度はこちら
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/
iyakuhin/ippanyou/index.html?PHPSESSID=a5dcda4f308129344623805923cf36d6

　ISO13485認証の及びQMS省令対応コンサルティングは是非スリープロサポートへお任せください。専任のコンサルタントが親切丁寧に組織をISO13485認証へと指導します。

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