IS013485コンサルタント｜ISO9001,ISO14001認証取得
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　ISO13485認証取得支援サービス

　 会社でISO13485の認証取得を決定したが・・

　1年以上費やして、専任担当者も必要と言ってるが・・・

　設備投資も含めてどれくらいの費用が発生するのだろうか・・

　取得した企業は書類が増えて大変だと聞くが・・・

　 非常に不安だ・・

　そのようなお悩みをお持ちの経営者、ご担当者様ご安心ください。。
　TPSの「プロフィットISOシリーズ」では、専用ツールを用い、運用効果を重視のマネジメントシステム構築をサポートし、お客様の不安を解消するとともに、お客さまが望むISO13485に適合したQMSの構築を強力にサポートさせていただきます。
　TPSでは、単にISO13485を認証取得する為だけのコンサルティングを実施するのではなく、「経営者の意向」に沿った「経営改善」が出来るようなサポートを実施します。
　構築のポイントは改正薬事法（2014年改正はこちらをご覧ください）に伴うQMS指令、GVP省令との相違を明確にし、貴社の製品に合わせた整合性を計るシステムを構築する事です。ISO13485は、その性質上、他のISOと比較しても文書化の要求事項が莫大ですが、いかに必要な書類をコンパクトに作成・管理できるかで取得後の運用効果に大きな影響をもたらします。
　また、社内に対しても、合理的かつ迅速な業務が遂行できるような仕組み作りを促し、社員教育の一環としても活用できるようなコンサルティングを実施いたします。

　　改善活動、不良低減、衛生面での活動についても指導し、具体的に現場で一緒に取り組み効果を出します。
　　シンプルな文書化と業務の標準化をサポートいたします。
　　現場の立場に立っての製造管理、及び品質管理を指導します。
　　顧客の業務に即した統計的手法を指導します。
　　ISO14971リスクマネジメントの指導をいたします。
　　取得後の運用効果に重点を置いた仕組みを構築します。
　　審査資格を保有するコンサルタントがマニュアル、手順書を作成します。

　貴社がISO13485を取得するうえで「狙いたい効果」及び「期待するコンサルティングサービス」を教えてください。そのポイントに照準をあわせ、仕組みを構築していきます。またTPSは、取得後も運用効果を上げる為のメンテナンスサポート体制も充実しております。

　市販の分かりにくい書籍ではなく、当社独自の現場の立場に立った解りやすい各種資料を提供します。また、現状のシステムを調査、分析し、詳細な実行プランを立て、以下のコンサルティングを約束します。

　医療機器製造業のMS基盤構築を目的としたコンサルティング
　MD-QMSの効果、効率を重視したコンサルティング
　MD-QMSの全社員定着、実務整合を目的としたコンサルティング

【スリープロサポートのコンサルティングイメージ　�@】

 　TPSは営業とコンサルタントが幾多の経験から得た知識と工夫を惜しみなく提供し、組織の都合に合わせた仕組みを、組織と一体となり一緒に構築させて頂きます。「ISOを活用して会社を良くしたい」、「自社の弱い部分をISOで補完したい」という企業様だけでなく「きめ細かなサービスを受けたい」「効果的なマネジメントシステムを構築したい」という企業様に対し最高のコンサルティング役務の提供を約束します。ISOマネジメントシステムの認証は決して難しい事ではなく、資料を作成して大変な活動を強いられるものではありません。組織のビジネスプロセスの理想を具現化するもので、「こうありたい」という管理者やトップマネジメントの想いを叶える為のチャンスと捉えて良いかもしれません。

　医療機器製造におけるマネジメントシステム規格である「ISO13485」のeラーニングコンテンツです。それぞれの社員レベルに合わせて、入門〜上級までのコンテンツから学習できます。 ISO13485の入門セミナーから始まり審査機関選定のコツ、世界のISO13485の認証状況、QMS省令とはなど様々な角度からISO13485を学ぶことができます。ISO13485eラーニングで社員教育を充実させましょう。

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