ISO13485コンサルタント｜ISO9001,ISO14001認証取得
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ISO13485認証取得に必要な費用

　TPSはISO13485認証の為のコンサルティングプログラムを多数用意しており、貴社の要望を最大限に反映したコンサルティングを提供する事が可能です。プロジェクトチームの人員選出から、内部監査員育成セミナー、審査機関選定サービス、電話、メール対応無制限など全てのプログラムに標準対応しており、お客様の不安を解消します。

　ISO13485のコンサルティング料金は、メニューにより変わってきますが、通常のISO規格と比較して高いのが現状です。当社も当然ISO9001等よりもコンサル費用は高くなりますが、市場価格と比較し非常にリーズナブルな価格帯でのご提案をさせていただきます。また、コンサルティング料金以外に審査料金も発生します。

　ご予算のご相談にも応じますので、お気軽に担当者までご連絡下さい。

　ISO13485を認証取得する場合、コンサルティング料金とは別に審査登録費用が発生します。
　ISO13485の審査では、審査料金及びサービスは審査登録機関で様々です。決まった価格と言うのは無く、ISO上では業種、適用範囲、企業規模により審査工数のみが決まっています。審査員派遣料金（1日単価）は審査登録機関が自由に設定できるために注意が必要です。
　TS13485に限らず、医療関連企業のISO認証（特に病院関連）の審査を実施できるISO登録機関は、近年（2008年まで）非常に少なかったのですが、現在は、多くの審査機関で審査可能です。しかし、ISO9001の審査機関と比較して、まだまだ審査機関が少ないのが実情で、他のISO規格と比較して審査費用(イニシャルコスト）、およびランニングコスト（定期監査と更新審査）は非常に高いのが実情です。
　TPSは様々な認証機関の特徴を熟知しており、貴社のニーズに適した審査会社選びもサポートさせていただきます。

　ISO13485に限らずISOマネジメントシステムの審査工数は提供範囲（適用を受ける場所の数）及び適用範囲に含める従業者数等で決められています。例えば、25人で1サイト（場所）では2.0人/日等です。この場合、1人のその規格のISO審査コードをもつ主任審査員が1日7時間で2日審査しなければならいという事になります。実際には2人で1日（合計工数は同じ）審査する事があ多いのが現状です。その際に、サイトは特定できますが、よく問題になるのが正社員、パート、アルバイトを含む「従業者数」になります。各審査機関ごとに1日のISO審査単価は異なりますが従業者数は以下のように計算し、大まかな審査費用を計算しましょう。

【 従業者数 】
「従業者」とは、マネジメントシステムの範囲内の役員、正規社員、非常傭者（季節雇用、 臨時雇用、嘱託雇用、派遣・下請負契約雇用）、パート・アルバイトなどの全員をいいます。 パート・アルバイトなどの人は、正規社員の定時実働労働時間(例：7 時間)に対して、該当 者の平均的な実働労働就業時間（例：3 時間）によって相当する人数を概算し、切り上げて整数に丸めます。 例：（3 時間／7 時間）×10 名＝4.28 → 5 名 また、交替勤務は、交替勤務の全従業員数（例：15 名）を、（交替勤務数−１）で割って相 当する人数を概算し、切り上げて整数に丸めます。 例（3 交替の場合）：15 名／（3−1）＝7.5 → 8 名

参考URL:http://khk-iso.jp/document/files/km12_k006.pdf

　審査登録機関とはコンサルティング会社と違い長年にわたり付き合っていくわけですから慎重に選定する必要があります。コストだけで決めてしまうと後々非常に面倒なことになる場合があります。選定のコツは「月間ISOS」やWebなどで、審査機関分野別登録件数などを調べ、貴社の企業コード（例えば機械設備など）での実績は何社あるかを確認します。次にその審査登録機関を好感度ランキングなどで調査します。最低でも以下の項目をチェックし、選定していく必要があります。

• 　複数社から見積もりをとる
• 　審査員の派遣地域(海外、通訳の可能性）、交通費、宿泊費の詳細を聞く
• 　コンサル会社が「当社の審査会社はここ」という審査登録機関は避ける
• 　審査員の面接が可能であれば面接する
• 　他の審査登録機関とはどこがどう違うのか（付き合うメリットは？）

　TPSは、お客様のご要望に応じた各種サポートプログラムをご用意しています。その他ご要望があればお気軽にご相談ください。

　TPSではISO 14971 リスクマネジメントセミナーも実施しています。